Kernprozesse und Systeme | Umsetzen | 9. Februar 2021

Die Übergangsfrist für die neue EU-Verordnung MDR 2017/745 läuft im Mai 2021 ab und erhält somit auch für die Schweiz Gültigkeit, da das Schweizer Recht analog angepasst wird. Diese Verordnung betrifft nicht nur die Hersteller, sondern auch Gesundheitsinstitutionen wie z.B. Spitäler, welche Medizinprodukte nutzen oder implantieren. Können Sie bis im Mai 2021 zum Beispiel eine lückenlose Dokumentation der Aufbereitung von Medizinprodukten mit der AEMP (Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte, ehemals ZSVA) und den Kliniken gewährleisten?

Verfasst von: Christoph Knöpfel

Die MDR 2017/745 (Medical Device Regulation) ist seit Mai 2017 gültig. Die Übergangsfrist von 3 Jahren wurde letztes Jahr Corona bedingt um 1 Jahr verlängert. Die MDR 2017/745 löste die bis anhin gültige MDD 93/42/EWG ab und gilt auch für die Schweiz, da die Medizinprodukteverordnung (812.213) entsprechend angepasst wurde.

  • Neu gibt es mit der Regel 11 ein Regelwerk, wie Software als Medizinprodukt klassifiziert wird. Grundsätzlich muss somit davon ausgegangen werden, dass jedes Softwareprodukt in der Patientenbehandlung mindestens der Klasse 1 entspricht. Ein KIS Hersteller muss so zum Beispiel genau begründen können, wieso er sein Produkt nicht als Medizinprodukt deklariert.
  • Sämtliche Produkte, die mit dem Herzkreislauf oder dem zentralen Nervensystem in Berührung kommen wie auch Prothesen, sind neu der höchsten Klasse 3 zugeordnet.
  • Es gibt neu Auflagen für die Nachvollziehbarkeit der Aufbereitung von Medizinprodukten wie zum Beispiel die Reinigung von Endoskopen vor ihrem Einsatz.
  • Sämtliche Medizinprodukte werden mit der neuen Produktkennung UDI (Unique Device Identification) ausgerüstet, die entsprechend in den Meldeprozessen zu den Behörden und den Lieferanten zu verwenden ist.

Eine grosse Veränderung steht aber insbesondere auch beim Umgang mit Software basierten Medizinprodukten an: Mit der Regel 11 wird bestimmt, wie eine Software in der Patientenbehandlung als Medizinprodukt klassifiziert wird. Mit dem Schlusssatz «Sämtliche andere Software wird der Klasse 1 zugeordnet» muss davon ausgegangen, dass jegliche Software in der Patientenbehandlung ein Medizinprodukt ist. Dazu gehören auch die bekannten Produkte wie:

  • Klinikinformationssysteme (KIS)
  • Patientendatenmanagementsysteme (PDMS)
  • Radiologieinformationssysteme (RIS) und Picture Archiving and Communication Systems (PACS)
  • Laborinformationssysteme (LIS)
  • Und einige weitere wie zum Beispiel Untersuchungsdokumentationssysteme in der Kardiologie, der Gastroentroenterologie, HNO, Pneumologie,…

Auch sämtliche Softwareprodukte, die mit einem Medizinprodukt vernetzt werden oder sogar ein Medizinprodukt steuern, werden automatisch mit der gleichen Medizinprodukteklasse wie das angeschlossen Medizinprodukt versehen.

Diese nicht vollständige Liste von wesentlichen Änderungen zeigt, dass die MDR 2017/745 nicht einfach nur eine neue rechtliche Rahmenbedingung ist, sondern sehr starken Einfluss auf die bestehenden Lieferantenbeziehungen, die eigenen Logistikprozesse oder den Ablauf der Aufbereitung von Medizinprodukten hat.

Haben Sie alle diese Änderungen in Ihrer Organisation im Griff und können beruhigt einer Kontrolle durch die Swissmedic entgegensehen? Falls nein, dann sollten Sie keine Zeit mehr verlieren und umgehend die bestehenden Lieferantenverträge, die Abläufe in der Aufbereitung von Medizinprodukten mit der AEMP und Ihre Verantwortlichkeitstrennung mit den Lieferanten bei den vorhandenen Konsignationslagern prüfen. Ein Apell geht auch an die Verantwortlichen der Informatik, um die Betriebsprozesse auf die Verwaltung von Medizinprodukten umzustellen.